[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics·이하 얼라러티)가 도비티닙(Dovitinib)과 관련한 미국 식품의약국(FDA)의 의견을 구하기로 했다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 얼라러티는 도비티닙의 잠재적 임상 경로와 승인에 대한 추가 논의를 펼치기 위해 FDA에 타입C 미팅을 공식요청했다. 얼라러티는 도비티닙을 전이성 신세포암 치료제로 개발하는 중이다. 타입C 미팅은 FDA의 의약품 평가연구센터(CDER) 또는 생물의약품 평가연구센터(CBER)와 후원자 또는 신청업체가 제품의 개발 및 심사와 관련된 의견을 교환할 목적으로 갖는다. FDA가 타입C 미팅 요청을 공식적으로 받고 75일 이내에 열리는 것이 일반적이다. 얼라러티는 올해 3분기가 지나가기 전에 도비티닙 프로그램의 앞날과 FDA와 가진 미팅에 대한 추가 정보를 공개할 수 있을 것으로 전망했다. 지난달 18일 FDA로부터 도비티닙에 대한 신약허가신청(NDA) 및 시판 전 사전허가(Pre-Market Approval) 신청을 거부한다는 답변을 받은 얼라러티 경영진은 임상 및 규제 전문가들과 몇 주 동안의 분석을 거쳐 이같은 결정을 내렸다. 당
[더구루=김다정 기자] 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics)가 신세포암(RCC) 환자의 3차 치료제 ‘도비니닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 26일 관련 업계에 따르면 얼라리티는 최근 RCC 환자의 3차 치료제로 멀티키나제 억제제 도비티닙을 사용하기 위한 신약 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. NDA에 대한 지원은 도비티닙에 반응할 가능성이 가장 높은 RCC 환자를 식별하는 데 사용되는 회사의 동반 진단인 Dovitinib-DRP의 시판 전 승인(PMA)을 위해 얼라리티의 사전 제출에서 비롯된다. 로버토 필리 버팔로제이콥스대학 암 연구·통합 종양학 부학장은 "RCC 환자를 위한 새로운 치료법을 찾고 있는 임상 종양 전문의로서 얼라리티의 NDA 서류와 Dovitinib-DRP 동반 진단에 대해 열광적"이라고 말했다. 이전에 보고된 임상 3상 데이터에 따르면 3차 도비티닙과 RCC에 대한 표준 치료제인 소라페닙(Nexavar) 간에 유사한 효능을 보였다. 이 연구에는 이전에 1개의 VEGF 표적 요법과 1개의 이전 mTOR 억제제를 받은 투명 세포 전이성 RCC 환자 570명을 대상으로 한다. 전체적으로 284
[더구루=김형수 기자] 필립모리스인터내셔널(PMI)이 우크라이나 비연소 제품 시장 내 입지 확대를 위한 대규모 투자에 나섰다. KT&G에게도 호재로 작용할 것이란 기대감이 커진다. KT&G는 차세대 전자담배 '릴(lil)'의 본격적인 해외 진출과 유통망 확보를 위해 지난 2020년 1월 PMI를 파트너사로 선정했다. [유료기사코드] 7일 러시아 경제지 인테르팍스(Interfax) 등 외신에 따르면 필립모리스는 올해 1100만달러(약 150억원) 규모의 자금을 투입해 우크라이나 비연소 제품 사업을 확대한다. 필립모리스는 해당 자금을 활용해 △매장 추가 오픈 △서비스 인프라 확대 등을 추진한다는 방침이다. 필립모리스가 궐련형 전자담배 아이코스 일루마 우크라이나 론칭을 앞두고 현지 비연소 제품 판매 확대를 위한 준비 작업을 펼치는 것으로 풀이된다. 당초 2022년 아이코스 일루마를 우크라이나에 출시하려 했으나, 러시아의 우크라이나 침공으로 인해 계획이 지연됐다. 러시아-우크라이나 전쟁 발발 이후 하르키우(Kharkiv) 공장 운영을 중단하는 등 현지 사업 전개에 어려움을 겪으면서 출시가 연기된 것으로 분석된다. 올해 리비우(Lviv)에 신공장을 건설
[더구루=김은비 기자] 미국 정부가 중소 자동차 부품업체의 전기차(EV) 부품 생산을 지원하기 위해 1억 달러(1350억원)를 신규 투자한다. 미국 EV 시장에 활력을 불어넣는 한편 11월 대선을 앞두고 표심을 사로잡기 위한 전략의 일환으로 풀이된다. [유료기사코드] 백악관은 6일(현지시간) 중소 자동차 부품 제조업체의 시설 개선과 인력 교육을 위해 1억 달러를 신규 투자한다고 밝혔다. 카멀라 해리스(Kamala Harris) 미국 부통령은 이날 미시간주 디트로이트시에 위치한 찰스 H. 라이트 아프리카계 미국인 역사박물관을 방문해 이와 같이 밝혔다. 제니퍼 그랜홀름(Jennifer Granholm) 에너지부 장관과 줄리 수(Julie Su) 노동부 장관 대행, 돈 그레이브스(Don Graves) 상무부 차관 등 고위 공무원들이 함께 자리했다. 이번 투자는 EV로의 전환을 촉진하는 이니셔티브의 연장이다. 미국 에너지부의 자동차 전환 보조금 프로그램(Automotive Conversion Grant program) 중 5000만 달러(약 670억원)가 포함됐다. 이 프로그램은 중소 자동차 내연 기관 부품 제조 업체가 EV 부품 제조 업체로 전환하는 것을 지원하기